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Aseguramiento de Calidad

Aseguramiento de Calidad cubre todos los asuntos que tienen una influencia individual o colectiva sobre la calidad del producto final, e incorpora las Buenas Prácticas de Manufactura en Curso (cGMP, por siglas en inglés).  

 

El Sistema de Aseguramiento de Calidad de Octapharma® garantiza que:

 

  • Los productos medicinales sean diseñados, desarrollados, producidos, controlados, almacenados y distribuidos de una manera que tome en consideración los requisitos de las cGMP.
  • Las responsabilidades de la gerencia y la organización estén especificadas de manera clara. Todos los empleados reciben capacitación sobre las cGMP, el conocimiento del proceso, y dentro de sus áreas de responsabilidades y obligaciones.
  • Las operaciones de producción y control estén especificadas claramente utilizando procedimientos definidos y validados.
  • Se lleven a cabo todos los controles necesarios sobre los productos intermedios, y cualquier otro control dentro del proceso.
  • Las instalaciones, el equipo y los sistemas de supervisión estén certificados, controlados y reciban mantenimiento.
  • Los proveedores de materias primas y material de empaque sean auditados y evaluados de manera regular.
  • Las materias primas sean liberadas y utilizadas en los procesos de manufactura únicamente después de la conclusión satisfactoria de una evaluación por parte de la Unidad de Calidad.
  • Las desviaciones de los procedimientos establecidos estén documentadas y sean investigadas, y se lleven a cabo acciones correctivas / preventivas.
  • Los cambios que afectan la calidad del producto sean manejados por el Sistema de Control de Cambios de Octapharma®.
  • El producto final sea revisado y evaluado, de acuerdo con los procedimientos de liberación definidos.
  • Los productos medicinales no sean vendidos o suministrados antes de que una persona calificada haya certificado que cada lote de producción ha sido producido y controlado en conformidad con los requerimientos de la autorización de comercialización nacional adecuada y cualquier otro reglamento del gobierno relevante para la producción, control y liberación de productos medicinales.
  • Exista un procedimiento para la autoinspección y auditorías de calidad, que evalúen de manera regular la eficacia y aplicabilidad del Sistema de Aseguramiento de Calidad.
  • Existan sistemas formales en marcha para la revisión periódica de la operación del Sistema de Aseguramiento de Calidad y para identificar las oportunidades de mejoramiento continuo.