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Control de Calidad

El Sistema de Control de Calidad de Octapharma® incluye:

 

  • Pruebas dentro del proceso

 

Los planes de las pruebas dentro del proceso, idénticas, a nivel del grupo, basados en las evaluaciones de riesgos extensos, garantizan que todos los procesos sean controlados de una manera estandarizada. Este enfoque garantiza la fabricación de productos y medicinas de proteínas de alta calidad en forma consistente.

 

  • Pruebas del producto final

 

De acuerdo con lo solicitado por las farmacopeas relevantes (referencias publicadas a nivel nacional que detallan los lineamientos para la identificación de muestras y la preparación de medicinas), cada lote del producto medicinal final es sometido a prueba para su cumplimiento con la especificación del producto. Ésta es la base de la autorización de comercialización otorgada por los Ministerios de Salud Nacionales, y también un requisito previo para la liberación de un lote de producto medicinal para uso humano.

 

  • Liberación de lotes

 

Cuando un lote del producto final ha aprobado con éxito todos los pasos de manufactura y controles de calidad, la documentación completa es sometida a una evaluación final por parte del Funcionario de liberación. Los resultados de la prueba analítica y los datos de seguridad biológica deben cumplir con las normas especificadas, y el empaque debe estar en conformidad con los requisitos de la licencia de comercialización en el país en el que el producto está destinado para ser utilizado.

 

En la Comunidad Europea, las autoridades de salud responsables llevan a cabo pruebas paralelas de los parámetros claves y los marcadores de seguridad virológica y emiten una liberación del lote de la autoridad de control oficial al fabricante.

 

Por último, si se cumplen todas estas condiciones previas, el lote es certificado y liberado para su embarque por la persona calificada a cargo.

 

  • Pruebas microbiológicas

 

Un programa extenso de monitoreo ambiental garantiza que todas las instalaciones, equipo, personal y medios de proceso de Octapharma® estén certificados para el procesamiento aséptico.

 

El monitoreo dentro del proceso de la carga microbiana, el monitoreo microbiológico del proceso de llenado aséptico, y las pruebas de esterilidad del producto medicinal final garantizan que únicamente sean liberados productos estériles comprobados para el tratamiento de los pacientes.

 

  • Estudios de estabilidad

 

Los estudios de estabilidad de la más alta tecnología se llevan a cabo en todos los productos recién desarrollados y en cada cambio del proceso de producción con la finalidad de verificar y rastrear la estabilidad de los productos de Octapharma® a lo largo de su ciclo de vida. Este programa a nivel del Grupo incluye el programa de estabilidad continuo (programa de lotes anual) de acuerdo con lo requerido por los organismos reglamentarios líderes en los Estados Unidos y en Europa.

 

  • Métodos de prueba estandarizados

 

En estudios extensos realizados antes de la puesta en práctica de nuevas pruebas, las características de rendimiento son verificadas y presentadas para su aprobación ante las autoridades competentes en todo el mundo. Este programa incluye pruebas físicas, químicas, bioquímicas y (micro) biológicas.

 

Todos los métodos de prueba se llevan a cabo en el equipo estandarizado de Octapharma®, que garantiza que todos los utensilios y reactivos utilizados en las operaciones de Octapharma® en todo el mundo sean idénticos. Todos los parámetros de prueba claves se comparan de manera regular para garantizar una consistencia a largo plazo entre todas las plantas de Octapharma®.

 

Para garantizar una armonización entre Octapharma® y las autoridades reglamentarias mundiales, el personal de laboratorio asiste a programas de intercomparación reconocidos a nivel internacional, y contribuyen con estudios de colaboración realizados internacionalmente para establecer nuevas normas. Estas autoridades mundiales incluyen la OMS (Organización Mundial de la Salud), FDA (Administración de Alimentos y Fármacos), EDQM (Dirección Europea para la Calidad de las Medicinas y el Cuidado de la Salud), y NIBSC (Instituto Nacional de Estándares Biológicos y Control).

 

  • Materias primas de alta calidad

 

Todas las materias primas tienen especificaciones de acuerdo con todas las farmacopeas internacionales relevantes, como por ejemplo la de los Estados Unidos (USP), Europa (Farmacopea Europea) o Japón (JP). Las materias primas son abastecidas por proveedores seleccionados que están sujetos al detallado programa de calificación de proveedores de Octapharma®. Después de la recepción de un lote de material prima, se verifica la calidad de todos y cada uno de los recipientes antes de su liberación para los procesos de manufactura.