Calidad y seguridad
Octapharma tiene una reputación internacional por la seguridad y calidad de sus productos. Nos esforzamos en lograr la más alta calidad en todo el proceso de producción como se muestra a continuación.
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Nos esforzamos por lograr la más alta calidad en toda la cadena de producción.
En cualquier etapa del proceso, se puede rastrear una sola donación.
Selección de centros de donación
Inspecciones de Octapharma y autoridades nacionales/internacionales
Cumple con las BPF *
*Buenas Prácticas de Fabricación
Criterios de selección de donantes
Examen de salud, cuestionario médico y análisis de sangre
Bajo riesgo de transmisión viral
Ausencia de enfermedades de transmisión sexual
Prueba de donación
Prueba de cada donación para:
Hepatitis A, B y C, VIH y Parvovirus B19, usando una prueba de amplificación de ácido nucleico (NAT)
Tres marcadores de enfermedades infecciosas: anti-VIH 1 y 2, anti-VHC y HBsAg
Control de donación individual
Registro de plasma entrante y control de documentación
Plasma entrante en cuarentena antes de la aprobación para su uso en la fabricación
La prueba de amplificación de ácido nucleico (NAT) y la prueba de tres marcadores virales (anti-VIH 1 y 2, anti-VHC y HBsAg) se realizan para todas las muestras de plasma antes del envío y los resultados se verifican durante un solo paso de control de donación
Liberación de plasma para la fabricación
Realización de pruebas confirmatorias del plasma para la fabricación y para dos marcadores virales (anti-VIH 1 y 2, HBsAg)
*Buenas Prácticas de Fabricación / † Buenas Prácticas de Laboratorio
Fraccionamiento, inspección visual y empaquetado
Mezcla de plasma
Fraccionamiento y purificación
Inactivación
Se toman dos o tres pasos de inactivación independientes, complementarios y validados para eliminar los virus encapsulados y no encapsulados
Formulación final
Llenado estéril, inspección visual y empaquetado
*Buenas Prácticas de Fabricación
Proceso de fabricación según las BPF*
Control de cambios, aprobaciones de proveedores, inspecciones, educación, documentación, manejo de desviaciones, calificación y validación, etc.
Aseguramiento y Control de Calidad
Estrictos controles de calidad de productos entrantes, en proceso y de producto final
Monitoreo ambiental
*Buenas Practicas de Fabricación
Liberación de los lotes
Lote en cuarentena hasta su liberación interna, nacional e internacional
Distribución de productos terminados segun BPD*
*Buenas Prácticas de Distribución
Aprobación regulatoria de productos
Las autoridades reguladoras nacionales evalúan la seguridad, la eficacia y la tolerabilidad de cada producto en indicaciones particulares de los datos obtenidos en el ensayo clínico de GCP.
Farmacovigilancia
La farmacovigilancia implica la recopilación, el procesamiento, la gestión, el control de calidad, el seguimiento de la información faltante, la codificación, la clasificación, la detección de duplicados, la evaluación y la transmisión electrónica oportuna de informes de seguridad de casos individuales (ICSRs) de cualquier fuente
Gestión de la señal
‡ Buenas Practicas de Farmacovigilancia / § Buenas Prácticas Clinicas
La farmacovigilancia implica:
Programación, preparación (incluida la evaluación de datos y el control de calidad), presentación y evaluación de informes periódicos de actualización de seguridad
Seguimiento continuo del perfil de seguridad y evaluación beneficio-riesgo de los medicamentos autorizados y notificación de cambios a las autoridades
Comunicar información a pacientes y profesionales de la salud sobre cambios en el balance beneficio-riesgo de los productos
Implementación de modificaciones a las autorizaciones de comercialización por razones de seguridad según la urgencia requerida