header image

Asuntos Regulatorios Internacionales de Medicamentos

Otorgamiento de Licencias para Productos Biofarmacéuticos El Grupo de Asuntos Regulatorios Internacionales de Medicamentos (IDRA, por siglas en inglés) es el responsable de planear, coordinar y llevar a cabo todos los procesos asociados con el otorgamiento de las licencias de los productos biofarmacéuticos de Octapharma® en diferentes países. Los certificados de registro obtenidos son los prerrequisitos legales para la comercialización de productos en países específicos.

 

El trabajo incluye:

  • La comunicación con las autoridades de salud nacionales a nivel mundial dentro de los procedimientos altamente regulados para el otorgamiento de licencias de productos medicinales

    El IDRA trabaja con las autoridades nacionales en Europa, Estados Unidos, Canadá, Sudamérica, África, Rusia, el Medio Oriente, Asia, China, Australia, y Nueva Zelanda, así como la Agencia Europea de Medicinas (EMA, por siglas en inglés) en Londres.

    La experiencia del IDRA cubre varios tipos de presentaciones: Archivo Maestro de Plasma Centralizado (PMF, por siglas en inglés) en la Unión Europea, Procedimientos de Reconocimiento Mutuo y Procedimientos Descentralizados en la Unión Europea, Asesoría Científica en la EMA, aplicaciones de Medicamentos Huérfanos en Europa y los Estados Unidos, IND y BLA en los Estados Unidos, y procedimientos de registro nacionales a nivel mundial. El IDRA da seguimiento de manera continua a los nuevos lineamientos regulatorios y su implicación para el trabajo reglamentario en Octapharma®.

    El IDRA es el primer punto de contacto cuando las autoridades nacionales dirigen sus preguntas a Octapharma® durante los procedimientos de registro y más tarde durante los procedimientos relacionados con el ciclo de vida del producto. El IDRA envía estas preguntas a los expertos relevantes dentro de la compañía con la finalidad de compilar las respuestas adecuadas en equipos de trabajo continuos dentro del límite de tiempo solicitado.
  • Comunicación con todos los grupos y unidades en Octapharma® que proporcionan documentos para las presentaciones regulatorias

    Esto incluye Investigación y Desarrollo Preclínico, Investigación y Desarrollo Clínico, departamentos de producción en todas las plantas, Aseguramiento de Calidad, Control de Calidad, Unidades Comerciales Internacionales, Seguridad de Medicamentos, y el departamento legal.

    La estructura de Octapharma® permite una interacción directa, rápida, funcional y flexible con todos los autores que contribuyen con documentos para las presentaciones regulatorias. El IDRA ha establecido plantillas formateadas en estrecha colaboración con otros departamentos de tal manera que los autores compilan documentos que cumplen totalmente con la norma de Documentos Técnicos Electrónicos (eCTD, por siglas en inglés) para las presentaciones electrónicas.
  • Redacción de documentos para el expediente regulatorio

    El IDRA compila las presentaciones electrónicas y en papel con software específico. Los expedientes son compilados centralmente ya sea en el departamento Regulatorio en Viena o en Langenfeld, Alemania. Posteriormente los expedientes son enviados ya sea directamente a las autoridades de salud nacionales o a través de afiliadas locales o consultores externos.
  • Mantenimiento de la Base de Datos Reglamentaria Interna de Octapharma®

    Esta base de datos contiene el estado reglamentario detallado y la información de productos para cada producto presentado para todos los países. Las consultas relacionadas con productos específicos permiten que todos los empleados de Octapharma® recuperen información desde la base de datos.

 

regresar...