Declaración de privacidad de datos de farmacovigilancia

Objetivo de la recolección de datos

Nosotros, Octapharma AG, usaremos y compartiremos todos los datos registrados únicamente con fines de farmacovigilancia. Farmacovigilancia es la ciencia farmacológica de la recolección, detección, evaluación, entendimiento y prevención de efectos adversos o cualquier otro problema relacionado con medicamentos. Los datos reportados se capturarán en forma pseudonimizada en un informe que se transferirá a la base de datos mundial de farmacoviligancia de Octapharma, ubicada en Octapharma Pharmazeutika Produktions, GmbH, Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria, que es una base de datos usada para administrar y registrar los datos reportados.

Manejo del informe (compartiendo con las empresas relevantes dentro del Grupo Octapharma y autoridades)

Octapharma AG compartirá el informe con Octapharma Pharmazeutika Produktions Gmb H., Oberlaaer Strasse 235, 1100 Viena, Austria, la cual es responsable de la base de datos mundial de farmacovigilancia.

Octapharma está obligada a reportar información relevante de farmacovigilancia a las autoridades sanitarias de todo el mundo (incluyendo los países que pueden tener otro nivel de protección de datos en comparación con la UE). Los informes pueden contener detalles sobre el incidente, pero sólo una cantidad limitada de datos personales:

  • Para pacientes, el informe puede contener iniciales, fecha de nacimiento y género, reacción informada, incluyendo el resultado, datos relevantes de laboratorio, información sobre sospecha de medicamento (dosis, vía de administración, indicaciones de uso), información sobre la terapia (duración), información sobre medicamentos concomitantes e historial médico relevante. Estos datos nunca contendrán el nombre del paciente.

  • Para los reportes individuales, el informe incluirá las iniciales, calificación (p. ej., médico, farmacéutico, etc.) o la dirección y el número de teléfono proporcionados. La información de contacto es necesaria para permitir el seguimiento con el responsable de proporcionarla, a fin de obtener información de alta calidad, lo más completa posible, sobre eventos adversos. Si el informante no desea proporcionar sus datos de contacto a Octapharma o a las autoridades, la palabra “Privacidad” se puede introducir en el campo de nombres del informante, en lugar del nombre del informante.

Octapharma también podría compartir sus datos registrados para cumplir con los requisitos y obligaciones legales con Afiliados de Octapharma, socios comerciales o terceras empresas autorizadas para este fin por Octapharma dentro y fuera de la UE. Cuando se comparten datos, aseguraremos una protección adecuada de los datos personales por medios contractuales.

Periodo de retención

Como los informes sobre eventos adversos son importantes por razones de salud pública, los informes se guardan de acuerdo con la legislación aplicable, la cual prevé actualmente una duración mínima de 10 años después de retirar la el registro sanitario del producto en el último país donde el producto esté registrado.

Solicitudes de información sobre el manejo de sus datos personales

A solicitud suya, le informaremos qué datos almacenamos sobre usted y para qué fines. También puede solicitar la eliminación, corrección o limitación del procesamiento de sus datos personales. Sin embargo, sus derechos podrían estar limitados debido a los intereses legítimos de Octapharma o debido a obligaciones impuestas a Octapharma por ley/reglamento.

También se puede oponer al procesamiento de sus datos personales para la transferencia a autoridades fuera de la UE descritas anteriormente, a menos que prevalezca el interés legítimo de Octapharma o a menos que Octapharma esté obligado a hacerlo por ley/reglamento.

Para preguntas o solicitudes relativas a sus datos personales, por favor envíe un correo electrónico a: dataprivacy@octapharma.com.

Además, y en caso de preocupación, también se puede poner en contacto con la autoridad competente de protección de datos: Eidgenössischer Datenschutz- und Öffentlichkeitsbeauftragter (EDÖB)