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Fases de Desarrollo Clínico

Fase I

Un nuevo medicamento se administra, por primera vez, a humanos con el propósito de evaluar la manera en que debe proporcionarse el medicamento, con qué frecuencia, y qué dosis es segura. Por lo general, sólo un pequeño número de pacientes o voluntarios sanos se inscriben en los estudios de la Fase I.

 

Fase II

La seguridad del medicamento continúa sometiéndose a prueba, e inician las evaluaciones sobre la manera en que está funcionando el nuevo medicamento en el tratamiento de una enfermedad o condición médica y qué dosis es la adecuada. También se recopila información con respecto a la seguridad, los efectos secundarios y los riesgos potenciales del medicamento.

 

Fase III

El nuevo medicamento se somete a prueba en comparación con la norma actual. Por lo general, los participantes son asignados al grupo estándar o al nuevo grupo de manera aleatoria. Los estudios de la Fase III con frecuencia incorporan a un gran número de personas. Se recopila información adicional sobre la eficacia y seguridad del nuevo medicamento y se proporciona la base primaria para la evaluación del riesgo – beneficio y mucha de la información central que será descrita en el etiquetado de la medicina.

 

Estudios No Experimentales

Los estudios no experimentales se llevan a cabo después de la aprobación reglamentaria de una medicina. A través de estos estudios, los investigadores recopilan información adicional sobre los riesgos a largo plazo, beneficios, y el uso óptimo durante el tratamiento clínico de rutina. Estos estudios con frecuencia implican a cientos de sujetos y pueden continuar durante varios años.

 

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